Control de calidad

¡Hola lectores!

Este ejercicio es diferente del resto. En este caso, se analizan controles de calidad de diferentes medidas para poder determinar si el proceso mediante el cual se obtienen estos valores, lo que incluye la técnica y los métodos de trabajo, son válidos o no.

Pero, antes de empezar, es mejor que entendáis bien qué es y en qué consiste un control de calidad.

¿Preparados?

CONTROLES DE CALIDAD:

En general, un control de calidad es un conjunto de actividades que certifican que un producto o un servicio cumple las necesidades del usuario.

Estos controles son importantes, puesto que la mejora de la calidad de una determinación analítica también conduce a una mayor productividad, ya que se realizan menos repeticiones y, en consecuencia, el proceso tendrá un coste menor, además de, por supuesto, dar unos mejores resultados en las determinaciones, con menor tasa de error.

El objetivo inmediato de estos controles es que en el laboratorio de bioquímica clínica se analicen los valores analíticos obtenidos para comprobar que son fiables e idóneos. Por otro lado, el objetivo final es que todos los laboratorios cumplan unos estándares, es decir, que todos funcionen con unos mínimos iguales.

Para garantizar esto, se trabaja con controles internos y controles externos:

    CONTROLES INTERNOS:

Estos se llevan a cabo en el momento en el que se están realizando uno o varios procesos en el laboratorio. Se realizan diariamente y los supervisa el jefe de laboratorio. Su objetivo es evaluar la fiabilidad de los análisis rutinarios que se realizan.

Es decir, como su nombre indica, estos se limitan al propio laboratorio, son internos.

    CONTROLES EXTERNOS:

Al contrario que los anteriores, se realizan con una supervisión externa. Un laboratorio centralizado reparte muestras a los laboratorios participantes del control. Se hacen con menor frecuencia que los internos, mensualmente o anualmente, dependiendo de lo que se valore. Tienen como finalidad comparar métodos y medidas de diferentes laboratorios, ya sea nacionalmente o internacionalmente, sobre una misma muestra.

¿CÓMO SE EVALÚAN?

Una manera sencilla de evaluar los controles de calidad es recurrir a representaciones gráficas, como los diagramas de Levey-Jennings.

    DIAGRAMAS DE LEVEY-JENNINGS:

Estos diagramas muestran los sucesivos resultados del control de calidad en relación con la media y desviaciones estándar, que son dos parámetros estadísticos. Una ventaja de este método es que es fácil de interpretar y, por tanto, se pueden sacar conclusiones de manera rápida.

(Un link por si alguien se lía con la estadística)

Se realiza una gráfica por cada control de calidad: En el eje de ordenadas (eje Y) se representa la media de la concentración de aquel parámetro que se esté evaluando, y a ambos lados de la media se señalan las desviaciones estándar (σ). En el eje de abscisas (eje X) se representan los diferentes valores del control de calidad (el parámetro que se evalúa) en función del tiempo.

Para que os hagáis una idea, un diagrama típico tendría esta forma:

Cada puntito azul es una medida. La raya continua (horizontal) del centro es la media. Hacia arriba y hacia abajo vemos rayas discontinuas. Aquellas más próximas a la media corresponden a una desviación estándar, mientras que las más alejadas, las que parecen puntos, corresponden al valor de dos desviaciones estándar. Los valores que se encuentren en el intervalo comprendido por la media y 2 desviaciones estándar abarcarán el 95%. A esto se le llama intervalo de confianza, que en este caso tendría un valor del 95%.

Y diréis: Ya, pero a simple vista este gráfico no me dice nada.

Lo sé.

En 1981, James Westgard enunció una serie de reglas que permiten validar o descartar las medidas que vemos en los diagramas:

1. Las medidas tienen que estar en el intervalo de confianza del 95%, es decir, en el rango comprendido entre la media y dos desviaciones estándar.
2. Los valores tienen que tener una distribución normal, es decir, estarán distribuidos de manera uniforme a los dos lados de la media.
3. Los resultados no tienen que tener una tendencia, los valores consecutivos no pueden aumentar o disminuir.
4. Valores consecutivos fuera del límite control (±2σ) serán descartados.
5. Los valores consecutivos no pueden tener grandes diferencias entre sí.

Estas reglas tienen una nomenclatura, que combina el número de observaciones que cumplen el criterio de calidad señalado con un subíndice, que expresa ese criterio:

• 12s: Indica que el resultado del control queda fuera de 2σ, pero menos que 3σ. Es una regla de advertencia, y genera la aplicación de las siguientes reglas, es decir, se puede seguir adelante. De cualquier forma, llevará la vigilancia de los siguientes controles de calidad. (Alerta).
• 13s: El resultado del control queda fuera del margen de 3σ, y detecta fundamentalmente el error aleatorio o el inicio de un notable error sistemático. En caso de que se incumpla la regla, este valor será descartado. (Obligatorio).
• 22s: Dos resultados consecutivos del control se alejan de la media en el mismo sentido durante más de dos desviaciones estándar. Detecta tempranamente el error sistemático y se rechaza la serie de resultados analíticos. (Alerta).
• R4s: Indica que la diferencia entre dos valores de control de calidad, de los cuatro últimos procesados, excede en 4 desviaciones estándar. Detecta el error aleatorio y se rechaza una serie analítica. (Obligatorio).
• 41s: Cuatro valores consecutivos del control se alejan de la media más de una desviación estándar por el mismo lado. Es una regla muy sensible para detectar el error sistemático y puede considerarse de aviso cuando es analizada por sí misma. (Alerta).
• 10x: Hay 10 valores consecutivos del control que están situados en el mismo lado de la media. Es una regla para detectar el error sistemático. (Alerta).

Así, analizando si se cumple cada una de estas reglas, se puede concluir si la determinación es válida o no. Si durante la interpretación de los datos hay que descartar alguna de las medidas hay que volver a analizar las muestras hasta obtener las medidas adecuadas. Evidentemente, de un paso al otro se comprueba dónde han podido fallar las determinaciones para aplicar las correcciones necesarias.

Os habréis fijado en que en cada una de las normas hay escrita una palabra: Alerta, obligatorio. ¿Qué quiere decir esto?

- Alerta: La regla puede incumplirse sin necesidad de repetir todo el proceso, pero habrá que tomar medidas correctivas, como por ejemplo descartar aquel valor que viola la regla.

- Obligatorio: Si alguna de las reglas obligatorias se incumplen, habrá que rechazar el procesamiento de las muestras de los pacientes. En caso de haberlas procesado, hay que revisar el procesamiento y repetir el experimento, no se puede seguir adelante.

Además, también he mencionado los términos error aleatorio y error sistemático. Nos conviene saber qué son para deducir dónde puede haber estado el fallo a la hora de hacer las determinaciones:

- Error aleatorio: Es aquel error que varía de prueba a prueba, todas ellas hechas en las mismas condiciones. Es difícil o imposible de predecir, ya que es debido a un proceso aleatorio, como un cambio en las condiciones del entorno, en la atención del experimentador, etc. Para disminuir su efecto se suele aumentar el número de medidas, pero no puede evitarse.

- Error sistemático: Es un error que se repite de medida a medida y no suele variar. Se puede predecir y suele mantenerse constante. La fuente del error puede ser tanto conocida como desconocida, y este es dependiente de algunos aspectos: La precisión del medidor, los límites tecnológicos del aparato, de su buena calibración, etc. Mejorar este tipo de aspectos puede lograr reducir el error.

Bien, creo que esto es todo lo que necesitamos para poder completar el ejercicio. ¡Vamos a ello!

EJERCICIO:

¿Qué observas en los siguientes diagramas?

Los dos gráficos anteriores son ejemplos de diagramas de Levey-Jennings, como los que he presentado antes. En este caso, se están haciendo controles de calidad externos para el análisis de sodio y colesterol, respectivamente.

Vamos a empezar por el primero, el de análisis de sodio:

Si se observan los valores de cada medida (los puntitos), estos tienen una tendencia, ya que se van dirigiendo poco a poco hacia uno de los lados de la media. Además, se ve que las últimas 7 medidas se encuentran solo a un lado de la media, 3 de ellas sobrepasando el límite de 2σ. Es decir, los datos no se distribuyen de manera normal, ya que no se encuentran a ambos lados de la media.

Esto es lo que podemos ver a simple vista en el gráfico. Para sacar conclusiones, tendremos que analizar las reglas que he presentado antes para ver si se cumplen o no. Este proceso es un poco largo, por lo que solo lo voy a desarrollar para el primer diagrama. En el segundo indicaré directamente qué regla es la que se viola.

• 12s: En este caso, hay 3 medidas que se salen un poco del rango de 2σ, pero es una desviación mínima y ocurre en muy pocas ocasiones. Puede tratarse de un error aleatorio, propio de la técnica de medida. En definitiva, esta regla sí que se cumple, por lo que seguimos adelante.

• 13s: En ningún caso los resultados sobrepasan 3σ, por lo que esta regla se cumple.

• 22s: Esta regla también se cumple, puesto que no hay dos puntos consecutivos que se alejen de la media en el mismo sentido durante más de 2σ. Las medidas hechas en febrero y marzo de 1985 podrían dar lugar a confusión, pero en realidad la de marzo está justo en el límite. 
• R4s: Esta también se cumple, ya que no hay ningún valor en todo el diagrama que exceda el margen de 2σ.
• 41s: ¡Cuidado! Esta regla NO se cumple. Sí que hay 4 valores consecutivos que se alejan de la media más de 1σ, en concreto las medidas hechas en diciembre de 1984 y enero, febrero y marzo de 1985.
• 10x: Esta sí que se cumple, ya que no hay 10 valores consecutivos situados en el mismo lado de la media.

Una vez que hemos analizado todas las reglas, vemos que la única que no se cumple es la 41s. ¿Qué hacemos ahora?

Justamente, esta regla es una regla de alerta, no obligatoria. Por tanto, se puede seguir adelante pero tomando las medidas correctivas adecuadas, por ejemplo, descartando las cuatro medidas que se salen de lo adecuado: Diciembre de 1984 y enero, febrero y marzo de 1985.

En conclusión, se puede decir que la técnica utilizada para el análisis de sodio es una técnica relativamente válida, ya que viola una de las normas, pero podría mejorarse, ya que esta norma determina el error sistemático. Por tanto, automatizando el proceso o poniendo más cuidado a la hora de llevar a cabo las determinaciones, estas pequeñas desviaciones podrían corregirse o, al menos, mejorarse.

Ahora vamos a pasar al segundo diagrama:

A simple vista, ya nos damos cuenta de que la mayoría de los puntos se encuentran a un lado de la media, por lo que estos resultados no tendrán una distribución normal. Asimismo, hay valores consecutivos que difieren mucho entre sí, por ejemplo en octubre de 1984, noviembre y diciembre del mismo año.

Ahora, en cuanto a las normas de Westgard, estas son las que no se cumplen:

• 12s: Se viola ya que hay valores que no solo exceden el rango de 2σ, sino que alcanzan 3σ y 4σ, como en noviembre de 1985 y agosto de 1983, respectivamente.
• 13s: Hay dos puntos que exceden 3σ (agosto de 1983 y noviembre de 1985), por lo que tampoco se cumple.
• 41s: Las medidas responsables de que esta norma no se cumpla son aquellas tomadas en octubre y noviembre de 1984 y enero y febrero de 1985, ya que son cuatro valores consecutivos que se alejan de la media más de 2σ por el mismo lado.

En total hay 3 normas que no se cumplen. En realidad, podríamos haber dejado de analizarlas al llegar a 13s, ya que esta es obligatoria y, por tanto, si no se cumple habrá que repetir todo el proceso.

Con todo, se concluye que la técnica de análisis de colesterol no es válida, ya sea por un mal funcionamiento del aparato, por un mal procesamiento de las muestras o a causa del personal que ha tomado las medidas. Es cierto que la regla 13s está relacionada con el error aleatorio, que no puede corregirse, pero el resto de las reglas incumplidas están relacionadas con un error sistemático, por lo que la técnica podría mejorarse considerablemente automatizando el proceso, calibrando los diferentes aparatos o, en caso de que haya sido culpa del técnico, poniendo más cuidado al hacer las determinaciones.

¡Ya hemos terminado!

Espero que no os haya resultado muy complicado. Son muchos conceptos y cuesta interiorizarlo, por eso intento explicarlo todo con tanto detenimiento.

Como siempre, dejadme cualquier duda o sugerencia en los comentarios si os apetece.

¡Muchas gracias por leer, hasta la próxima!